廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-1股票代碼：300246股票簡稱：寶萊特廣東寶萊特醫用科技股份GUANGDONGBIOLIGHTMEDITECHCO.,LTD.（住所：珠海市高新區科技創新海岸創新一路2號）向特定對象發行股票募集說明書保薦機構（主承銷商）浙江省杭州市西湖區天目山路198號財通雙冠大廈西樓二零二一年十月廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-2聲明本及董事會全體成員保證本募集說明書內容真實、準確、完整，并確認不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對本募集說明書內容的真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律責任。

　　2.本次向特定對象發行股票完成后，經營與收益的變化，由自行負責；因本次向特定對象發行股票引致的投資風險，由投資者自行負責。

　　3.本募集說明書是董事會對本次向特定對象發行股票的說明，任何與之相反的聲明均屬不實陳述。

　　4.投資者如有任何疑問，應咨詢自己的股票經紀人、律師、專業會計師或其他專業顧問。

　　5.本募集說明書所述事項并不代表審批機關對于本次向特定對象發行股票相關事項的實質性判斷、確認、批準。

　　6.本募集說明書所述本次向特定對象發行股票相關事項的生效和完成尚待通過深圳證券交易所的審核并完成中國證監會注冊。

　　7.廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-3重要內容提示發行人特別提醒投資者注意以下重大風險提示，欲詳細了解發行人風險因素，請認真閱讀本募集說明書“更五節與本次發行相關的風險因素”。

　　8.（一）醫療政策變化引致的風險1、血液透析行業政策變化的影響目前血液透析產品主要用于腎衰竭引起的尿毒癥。

　　9.由于尿毒癥患者的腎臟過濾功能幾乎消失，以至于體內的毒素無法得到清除，因此尿毒癥患者需要通過透析的方式進行。

　　10.近年來，隨著我國老齡化程度增高，尿毒癥患者有逐年增長的趨勢，由于血液透析的價格相對低廉、部分地區血液透析的相關費用納入醫療保險的范圍且其他手段在國內市場尚不成熟，因此血液透析是目前國內尿毒癥患者主要選擇的手段。

　　11.由于患病人數基數較高，且血液透析是需要長期持續進行的手段，因此預計未來血液透析行業的需求量會持續上升，但是下游醫療市場對血液透析產品的需求一定程度上依賴于醫療政策導向，如果未來其他腎臟疾病的醫療手段得到更多的產業扶持或者政策導向，有可能對血液透析產品的下游需求構成影響，從而造成主營業務收入的波動。

　　12.2、高值醫用耗材集中帶量采購政策的影響2021年，醫保局等八部門發布《關于開展組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，指出“重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍。

　　14.”集中帶量采購是我國近期在藥品、高值醫用耗材領域試點并逐步推進的重要政策。

　　15.帶量采購政策“以價換量”的效應將導致高值醫用耗材的價格和利潤率下行，對于未能中標的企業將面臨更大的競爭壓力和有限的利潤空間。

　　16.隨著帶量采購政策逐步推廣，若發行人重點銷售區域對監護儀產品、血液透析產品等實施帶量采購，發行人產品在政策實施地區的價格及銷售數量將受到較大的影響。

　　若發行人廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-4未能在該地區中標或中標價格大幅下降，將可能對發行人業績造成不利影響。

　　3、“兩票制”政策的影響2018年，原衛計委等六部委聯合發布《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》（國衛體改發〔2018〕4號），明確提出要持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”。

　　“兩票制”是我國近期在藥品、醫療器械流通環節上推行的重要政策，將大大減少醫療器械的中間流通環節，也將使得生產企業面臨銷售模式轉型的問題。

　　若發行人不能適時調整銷售模式及與經銷商的合作方式，其生產經營將可能受到不利影響。

　?。ǘ┌l行人近一期業績下滑，短期內仍存在下滑的風險2021年上半年實現營業收入50,652.47萬元，同比下降34.80%；實現凈利潤5,309.46萬元，較上年同期下降78.25%。

　　2021年上半年業績出現大幅度下滑，主要是境外需求降低、產品結構變化、新增合并虧損子等導致毛利率下降及期間費用較上年同期增加所致。

　　由于2020年全球疫情的影響，全球市場對發行人的監護儀產品需求出現了爆發式增長，發行人2020年的營業收入和凈利潤均出現了大幅度的增長；而監護儀產品替換周期較長，疫情導致的需求增加不具可持續性，2021年上半年境外收入顯著下滑，導致整體營業收入下降、凈利潤大幅下滑。

　　（三）募投項目產能未能有效消化的風險報告期內，部分產品產能利用率較低：2020年透析液過濾器產能利用率為11.46%、透析器產能利用率為38.79%，同時受疫情影響血液透析設及配件產能利用率大幅下降。

　　如果未來行業發展速度過慢或不能有效開拓市場，上述產品將存在產能利用率持續較低的風險，從而對的生產經營產生一定影響，也將導致募投項目產能過剩。

　　本次募投項目達產后，將實現年產血液透析液萬人份、透析液過濾器（內毒素過濾器）50萬支、透析器2,000萬支、血液凈化設2,000臺的新增產能。

　　血液透析行業廣闊的市場空間是新增產能消化的基礎，的市場拓廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-5展能力也是新增產能消化的關鍵。

　　如果未來血液透析行業的市場規模增長不及預期，或者發行人的營銷布局、市場開拓計劃未能有效實施，將可能導致新增產能無法全部消化，產生部分生產設和人員閑置的風險。

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-11簡稱特指含義ODMOriginalDesignManufacturer（原始設計制造商）的縮寫，產品從設計到生產均由原始設計制造商自行完成，然后將其出售給委托制造方來冠注商標和銷售衛生機構從衛生行政部門取得《醫療機構執業許可證》，或從民政、工商行政、機構編制管理部門取得法人單位登記證書，為社會提供醫療、疾病控制、衛生監督服務或從事醫學科研和醫學在職培訓等工作的單位。

　　衛生機構包括醫院、療養院、社區衛生服務中心（站）、衛生院、門診部、診所（衛生所、醫務室）、村衛生室、急救中心（站）、采供血機構、婦幼院（所、站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ⒄荆⒓膊☆A防控制中心、衛生監督所、衛生監督監測機構、醫學科研機構、醫學在職培訓機構、健康教育所（站）等其他衛生機構醫療機構指從衛生行政部門取得《醫療機構執業許可證》的機構，包括醫院、療養院、社區衛生服務中心（站）、衛生院、門診部、診所（衛生所、醫務室）、村衛生室、急救中心（站）、婦幼院（所、站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）和臨床檢驗中心等血透、血液透析血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性腎功能衰竭患者腎臟替代方式之一。

　　它通過將體內血液引流至體外，經一個由無數根空心纖維組成的透析器中，血液與含機體濃度相似的電解質溶液（透析液）在一根根空心纖維內外，通過彌散/對流進行物質交換，清除體內的代謝廢物、維持電解質和酸堿平衡；同時清除體內過多的水分，并將經過凈化的血液回輸的整個過程稱為血液透析IVD體外診斷產品，IVD是指醫療器械、體外診斷試劑以及藥品，屬于醫療器械的分支DR直接數字化X線攝影系統，指在計算機控制下直接進行數字化X線攝影的一種新技術，即采非晶硅平板探測器把穿透人體的X線信息轉化為數字信號，并由計算機重建圖像及進行一系列的圖像后處理。

　　DR系統主要包括X線發生裝置、直接轉換平板探測器、系統控制器、影像監示器、影像處理工作站等幾部分組成MR醫用磁共振，是利用射頻電磁波或能量波，對置于磁場中含有自旋不為零的原子進行激發，產生回波，發生原子核的共振，用線圈接收磁共振信號，既而按照一定的數學方法計算、處理、重建，后形成圖像。

　　MRI醫用磁共振成像設，是一種利用原子核自旋運動的特點，在外加磁場內，經射頻脈沖激發后產生信號，用探測器檢測并輸入計算機，經過處理轉換在屏幕上顯示圖像的醫學影像設廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-12簡稱特指含義EMC電磁兼容性（ElectromagneticCompatibility）是指設或系統在其電磁環境中符合要求運行并不對其環境中的任何設產生無法忍受的電磁騷擾的能力EMC測試EMC測試又叫做電磁兼容（EMC）測試，指的是對電子產品在電磁場方面干擾大小（EMI）和抗干擾能力（EMS）的綜合評定，是產品質量重要的指標之一EMC測試目的是檢測電器產品所產生的電磁輻射對人體、公共場所電網以及其他正常工作之電器產品的影響。

　　EMC測試項包含RE測試（輻射騷擾測試）、CE測試（傳導騷擾測試）、H&F測試（諧波電流騷擾測試、電壓變化和閃爍測試）、CS測試（射頻場感應的傳導騷擾抗擾度測試）、RS測試（射頻電磁場輻射抗擾度測試）和PFMF測試（工頻磁場抗擾度測試）等CRRT通過體外循環血液凈化方式連續、緩慢清除水及溶質的一種血液凈化技術，以替代腎臟功能。

　　相較普通血液透析而言，CRRT延長了血液凈化時間而降低了單位時間的效率，使血液中溶質濃度及容量變化對機體的影響降到，同時采用高通透性、生物相容性好的濾器；為重癥患者的救治提供了極其重要的內穩態平衡廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-13節發行人基本情況一、發行人基本信息概況中文名稱廣東寶萊特醫用科技股份英文名稱GuangdongBiolightMeditechCo.,Ltd.成立日期1993年6月28日注冊資本14,609.06萬元注冊地址廣東省珠海市高新區科技創新海岸創新一路2號辦公地址廣東省珠海市高新區科技創新海岸創新一路2號統一社會信用代碼946法定代表人燕金元股票上市地深圳證券交易所上市時間2011年7月19日股票簡稱寶萊特股票代碼300246電話傳真網址郵箱營范圍特許經營范圍是：研究生產和銷售醫療器械（以食品藥品監督部門核發的生產企業許可證和經營企業許可證載明的許可項目為準）;一般經營范圍是：與醫療器械相關的儀器儀表及其零配件以及與產品相關的軟件，技術推廣服務、技術咨詢；兼營醫療服務、自有房屋租賃、機械設租賃。

　　二、發行人的股權結構、控股股東及實際控制人情況（一）發行人的股本結構截至2021年6月30日，總股本為146,090,632股，股本結構如下：序號股份類型數量（股）占總股本比例（%）1有限售條件的流通股36,600,12725.05其中：境內自然人持股36,600,12725.052無限售條件的流通股109,490,50574.95股份總數146,090,632100.00截至2021年6月30日，前十名股東持股情況如下：廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-14序號股東名稱股東性質持股比例（%）持股總數（股）其中，限售股數（股）1燕金元境內自然人32.2747,136,79035,352,5922王石境內自然人2.964,331,520-3邱世勛境內自然人2.854,158,000-4燕傳平境內自然人1.141,663,3801,247,5355楊禾丹境內自然人1.091,594,101-6朱小斌境內自然人0.941,376,-7鄧宗全境內自然人0.42610,600-8楊麗芬境內自然人0.33474,900-9唐水麗境內自然人0.29427,200-10楊純秋境內自然人0.27,000-上述股東中，燕金元先生系董事長、總裁，與王石女士為夫妻關系，兩者為實際控制人；燕傳平先生為董事、副總裁、財務總監；上述三人與其他前10名股東之間不存在關聯關系；其他前10名股東中無關聯方。

　?。ǘ┌l行人控股股東及實際控制人控股股東為燕金元先生，實際控制人為燕金元先生及其配偶王石女士，自創業板上市以來，實際控制人未發生變化。

　　截至2021年6月30日，燕金元先生及其王石女士合計直接持有35.23%股份。

　　燕金元，董事，男，1963年生，中國國籍，無境外居留權，碩士學歷，工程師，西安交通大學客座教授。

　　其主持、設計的產品曾獲得科學技術委員會發明三等獎、教委科技進步二等獎、廣東省醫藥科技進步二等獎、廣東省產品獎、珠海市科技進步一等獎和三等獎。

　　1993年參與創建寶萊特電子，現任董事長、總裁，全資子天津寶萊特、南昌寶萊特、血液凈化董事長，全資子珠海微康執行董事兼經理，參股厚德萊福董事長，珠海市捷比科技發展監事。

　　王石，女，1962年生，中國國籍，無境外居留權，在珠海市捷比科技發展擔任經理、執行董事，未在任職，與燕金元先生為夫妻關系。

　　三、所處行業的主要特點及行業競爭情況廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-15根據統計局頒布的《國民經濟行業分類》（GB/T4754–2017），所屬行業為專用設制造業（C35）中的醫療儀器設及器械制造業（C358）。

　　根據中國證監會《上市行業分類指引（2012年修訂）》，所屬行業為專用設制造業（C35）。

　?。ㄒ唬┬袠I主管部門和行業監管體制、主要法律法規及政策1、行業主管部門我國醫療器械行業的主管部門包括發展與改革委員會、衛生健康委員會、藥品監督管理局等；自律組織為中國醫療器械行業協會，其主要職能如下所示：監管機構/自律組織主要職能發展與改革委員會研究擬定醫療器械行業發展規劃，指導行業結構調整和實施行業管理衛生健康委員會①擬訂國民健康政策，協調推進深化醫藥衛生體制改革，組織制定基本藥物制度；②監督管理公共衛生、醫療服務和衛生應急，負責計劃生育管理和服務工作；③擬訂應對人口老齡化、醫養結合政策措施等藥品監督管理局負責藥品、醫療器械和化妝品的安全監督管理、標準管理、注冊管理及質量管理等中國醫療器械行業協會①開展有關醫療器械行業發展問題的調查研究，向食品藥品監督管理總局等有關政府部門提供政策和立法等方面的意見和建議。

　　③參與標準、行業標準、質量規范的制定、修改、宣傳和推廣行業資質管理工作。

　?、芙邮苁称匪幤繁O督管理總局等政府部門的授權和委托，參與制定行業規劃。

　　此外，市場活動還受到產品境外銷售地和境外子的所在地的醫療器械監管機構的監督管理，主要包括美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐盟醫療器械監管機構及其他的醫療器械監管機構等。

　　2、行業監管體制醫療器械關乎人的生命健康，醫療器械行業的監管較為嚴格，在產品注冊、生產及流通等環節均設立有嚴格管理制度。

　　報告期內，境外銷售收入規模及占比較高，除受到我國醫療器械行業監管外，還受到主要出口國醫療器械行業監管體制的監管。

　　廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-16（1）我國對醫療器械產品實行的分類管理根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等相關規定，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，對不同分類的醫療器械的產品注冊與案、生產及經營執行不同的監管方式。

　　類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，實行產品案管理。

　　開辦類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理類醫療器械生產案；經營類醫療器械無需許可或案。

　　更二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行產品注冊管理。

　　開辦更二類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，通過后頒發醫療器械生產許可證；經營更二類醫療器械實行案管理，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門案。

　　更三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行產品注冊管理。

　　開辦更三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，通過后頒發醫療器械生產許可證；經營更三類醫療器械實行許可管理，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請經營許可。

　　①醫療器械產品分類管理分類標準Ⅰ類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械Ⅱ類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械Ⅲ類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械②醫療器械產品注冊與案分類管理分類注冊/案審批部門臨床試驗Ⅰ類案所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門無要求Ⅱ類注冊所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當進行臨床試驗，符合免于進行臨床試驗條件的廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-17分類注冊/案審批部門臨床試驗Ⅲ類注冊食品藥品監督管理部門除外注：醫療器械注冊證有效期為5年。

　?、坩t療器械生產分類管理分類審核/案相關部門Ⅰ類案所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門Ⅱ類許可所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門Ⅲ類許可注：醫療器械生產許可證有效期為5年。

　?、茚t療器械經營分類管理分類審查/案相關部門Ⅰ類無無Ⅱ類案所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門Ⅲ類許可所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門注：醫療器械經營許可證有效期為5年。

　?。?）境外對醫療器械產品的監管體制境外主要對醫療器械產品的監管體制如下所示：行業監管體制美國美國對醫療器械的監管主要由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責。

　　FDA根據醫療器械的風險等級不同，將醫療器械分為I、II、III三類，分別采用一般控制、特殊控制、上市前批準的措施進行管理。

　　對于I類產品，FDA實行的是一般控制，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP，即可進入美國市場；對于II類產品，FDA實行的是特殊控制，企業在對產品進行注冊、列名和實施GMP后，絕大部分產品還需遞交510（K）申請，在收到FDA的正式批準函件后在美國市場進行銷售；對于III類產品，企業在對產品進行注冊、列名和實施GMP后，還需向FDA遞交上市前批準，在FDA審核通過后在美國市場進行銷售。

　　歐盟對醫療器械實施強制CE認證，并根據醫療器械產品的風險屬性作分類管理。

　　I類為不會穿透人體表面又無能量釋放的器械；由生產企業自行負責、安全性和有效性，在生產所在國主管部門案；IIa類為診斷設、體液儲存、輸入器械以及短暫使用、侵入式的外科器械；由公告機構審查，產品設計由生產企業負責、公告機構主要檢查質量體系；IIb類為短期使用、侵入式的外科用器械、避孕用具和放射性器械；由公告機構審查，檢查質量體系、抽檢樣品，同時生產企業應提交產品設計文件；III類為與中樞神經系統或中央循環系統接觸的器械、在體內降解的器械、植入體內的器械、藥物釋放器械、長期使用、侵入式的外科器械；由公告機構審查，檢查質量體系、抽檢樣品、審查產品設計文件，特別是審查廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-18行業監管體制產品風險分析報告。

　　日本日本厚生勞動省全權負責醫療器械的監督、管理以及行業相關法律法規的制定和行政審批，并下轄獨立行政法人藥品與醫療器械局（PMDA），負責對藥品及醫療器械產品進行技術審查。

　　日本醫療器械的主要監管法規為《藥品與醫療器械法》，日本根據醫療器械的風險程度進行分類管理。

　　I類為一般醫療器械，不會對人的生命及健康產生威脅及影響，采取案制度，無需批準；II類為管理醫療器械，可能對人的生命及健康產生威脅及影響，認證基準外的品類需通過PMDA審查，厚生勞動大臣承認的認證基準下的品類只需獲得更三方認證；III類、IV類為高度管理醫療器械，對人的生命及健康產生重大影響及威脅，原則上必須通過PMDA審查并取得厚生勞動大臣的許可，但如認證基準中有規定，只需獲得更三方認證，部分高風險產品需通過臨床試驗證明產品安全。

　　其他和地區不同和地區對醫療器械產品的準入條件、注冊時長和程序存在一定差異，一般要求取得該國或地區衛生監管部門或其授權機構的相應注冊。

　　亞洲、非洲、南美等大部門都要求進口的醫療器械產品取得相應的產品注冊認證。

　　3、主要法律法規政策（1）我國醫療器械行業主要法律法規我國頒布的有關醫療器械行業的主要法律、法規、部門規章等如下所示：生效年份頒布單位法律法規名稱主要內容2009年衛生部、工商總局、食藥監局《醫療器械廣告審查辦法》為保證醫療器械廣告的真實性和合法性，加強了醫療器械廣告管理。

　　2009年衛生部、工商總局、食藥監局《醫療器械廣告審查發布標準》為保證醫療器械廣告的真實、合法、科學，制定了醫療器械廣告審查的具體標準。

　　2013年食藥監局《豁免提交臨床試驗資料的更二類醫療器械目錄（更二批）》明確了更二批豁免提交臨床試驗資料的更二類醫療器械目錄。

　　2014年食藥監局《食品藥品行政處罰程序規定》規定和規范了對違反食品、食品、藥品、化妝品、醫療器械管理法律、法規、規章的單位或者個人實施的行政處罰。

　　2014年食藥監局《醫療器械注冊管理辦法》為規范醫療器械的注冊與案管理，保證醫療器械的安全、有效，對在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械根據本辦法注冊管理。

　　2014年食藥監局《醫療器械說明書和標簽管理規定》規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全。

　　2014年食藥監局《醫療器械經營質量管理規范》要求醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-19生效年份頒布單位法律法規名稱主要內容售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品質量安全。

　　2015年食藥監局《醫療器械生產質量管理規范》要求醫療器械生產企業按照《規范》建立健全質量管理體系，在設計開發、生產、銷售和售后服務等過程中需保證質量標準。

　　2015年食藥監局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查管理辦法。

　　2016年食藥監局《醫療器械分類規則》為規范醫療器械分類，制定本規則用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。

　　2016年食藥監局、衛計委《醫療器械臨床試驗質量管理規范》規定涵蓋了醫療器械臨床試驗的全過程，包括臨床試驗的試驗前準、方案設計、實施、監查、核查、檢查，數據的采集、記錄、分析總結和報告、受試者的權益保障，倫理委員會、申辦者、臨床試驗機構和研究者的職責，試驗用醫療器械和基本文件的管理等內容。

　　2017年食藥監局《醫療器械召回管理辦法》分別從醫療器械召回的監管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面對醫療器械召回管理的各項工作做了具體規定。

　　2017年食藥監局《醫療器械標準管理辦法》規定了醫療器械標準的分類依據和種類、標準工作的管理機構和職能、標準制定與修訂的程序與相關方、標準的實施與監督等內容。

　　2017年食藥監局《醫療器械生產監督管理辦法》規定了醫療器械的生產許可與案管理、委托生產管理、生產質量管理、監督管理、法律責任等。

　　2017年食藥監局《醫療器械經營監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，對在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理。

　　2018年食藥監局《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全。

　　2018年市場監管《醫療器械不良事件加強醫療器械不良事件監測和再評廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-20生效年份頒布單位法律法規名稱主要內容總局、衛健委監測和再評價管理辦法》價，及時、有效控制醫療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全。

　　2019年藥品監督管理局《醫療器械標識系統規則》規范醫療器械標識系統建設，加強醫療器械全生命周期管理。

　　2021年國務院《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令更739號）（2020年修訂）完善分類管理，重點監管高風險產品；加大生產經營企業和使用單位的責任；適當減少事前許可；強化日常監督，規范監督行為。

　　（2）我國醫療器械行業主要相關政策頒布時間頒布單位政策名稱主要內容2010年國務院《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》由國務院發布，將包括先進醫療設、醫用材料在內的生物產業列入戰略性新興產業，明確指出加快先進醫療設、醫用材料等生物醫學工程產品的研發和產業化，促進規模化發展。

　　2015年國務院辦公廳《關于推進分級診療制度建設的指導意見》以基層為重點完善分級診療服務體系，建立健全分級診療保障機制，制定分級診療試點工作考核標準。

　　2016年國務院《中華人民共和國國民經濟和社會發展更十三個五年規劃綱要》“十三五”規劃指出，要深化醫藥衛生體制改革，堅持預防為主的方針，建立健全基本醫療衛生制度，實現人人享有基本醫療衛生服務，推廣全民健身，提高人民健康水平。

　　此外，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，探索按照獨立法人治理模式改革審評機構。

　　廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-21頒布時間頒布單位政策名稱主要內容2016年國務院《“十三五”科技創新規劃》提出要瞄準世界科技前沿，搶抓生物技術與各領域融合發展的戰略機遇，重點部署前沿共性生物技術、新型生物醫藥、綠色生物制造技術、先進生物醫用材料、生物資源利用、生物安全保障、生命科學儀器設研發等任務，加快合成生物技術、生物大數據、再生醫學、3D生物打印等引領性技術的創新突破和應用發展。

　　重點布局可組織誘導生物醫用材料、組織工程產品、新一代植介入醫療器械、人工器官等重大戰略性產品，提升醫用級基礎原材料的標準，構建新一代生物醫用材料產品創新鏈，提升生物醫用材料產業競爭力。

　　2016年中共中央、國務院《“健康中國2030”規劃綱要》提出推進藥品、醫療器械流通企業向供應鏈上下游延伸開展服務，形成現代流通新體系。

　　落實醫療機構藥品、耗材采購主體地位，鼓勵聯合采購；深化醫療器械審評審批制度改革，研究建立以臨床療效為導向的審批制度，提高醫療器械審批標準。

　　加快創新醫療器械和臨床急需醫療器械的審評審批；加強高端醫療器械等創新能力建設，加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫學診療設、醫用材料的國際競爭力。

　　2016年工信部、發改委、藥監局等《醫藥工業發展規劃指南》鼓勵發展醫療器械知名品牌，大力發展高性能醫療器械等領域，規范和推進高值醫用耗材陽光采購。

　　2016年國務院《“十三五”衛生與健康規劃》到2020年，覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度基本建立，實現人人享有基本醫療衛生服務，人均預期壽命在2015年基礎上提高1歲。

　　建立專業公共衛生機構、綜合性醫院和?？漆t院、基層醫療衛生機構“三位一體”的重大疾病防控機制，落實醫療衛生機構承擔公共衛生任務的補償政策，完善政府購買公共衛生服務機制。

　　廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-22頒布時間頒布單位政策名稱主要內容2017年科技部《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》提升我國醫療器械自主創新能力、加強國產創新醫療裝的應用示范和推廣；加快醫療器械產業創新升級，提升國產裝全球競爭力；重點發展開發進口依賴度高、臨床需求急迫的醫療器械。

　　2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝。

　　2017年國務院醫改辦等八部門《印發關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫療機構藥品采購中推行“兩票制”。

　　2018年原衛計委等六部委《關于鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》明確提出要持續深化藥品耗材領域改革，實行高值醫用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”2018年藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展.2019年藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》進一步探索建立醫療器械注冊人制度以及委托生產管理制度，探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，探索創新醫療器械監管方式，推動醫療器械產業高質量發展。

　　2019年國務院《治理高值醫用耗材改革方案》對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯盟采購。

　　2020年藥品監督管理局《關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知》進一步維護醫療器械強制性行業標準的法律地位，優化標準體系，推動醫療器械標準化各項工作，為醫療器械高質量發展提供堅強有力的保障。

　　廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-23頒布時間頒布單位政策名稱主要內容2021年國務院《中華人民共和國國民經濟和社會發展更十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》以公立醫療機構為主體、非公立醫療機構為補充，擴大醫療服務資源供給。

　　以城市社區和農村基層、邊境口岸城市、縣級醫院為重點，完善城鄉醫療服務網絡。

　　突破腔鏡手術機器人、體外膜肺氧合機等核心技術，研制高端影像、放射等大型醫療設及關鍵零部件。

　　2021年醫保局等八部門《關于開展組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍。

　　醫療機構應按采購合同與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。

　?。ǘ┬袠I發展概況1、醫療器械的定義根據《醫療器械監督管理條例》更八章附則：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-24（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　2、全球醫療器械行業發展情況（1）醫療器械行業整體發展情況①市場規模隨著全球經濟穩定發展，人口老齡化趨勢加重，各國對于醫療衛生事業的投入逐年提高，人們對于健康的支出也日益增加，其中占比較高的醫療器械支出水平也不斷提高，長期來看全球范圍內醫療器械市場將持續增長。

　　2020年疫情的爆發，對各國醫療衛生體系都造成了巨大的挑戰，各國已普遍意識到衛生體系的完善程度對政治和經濟穩定的重要性，紛紛加大醫療投入。

　　根據Eshare醫械匯測算，2020年全球醫療器械銷售規模為4,935億美元，同比增長8.96%。

　　2016-2020年全球醫療器械市場規模（億美元）數據來源：醫械匯《中國醫療器械藍皮書（2021版）》根據EvaluateMedTech發布的《2018年全球醫療器械市場概覽與2024年展望》，預計2024年全球醫療器械行業市場規模將達到5,950億美元，年均復合增長率保持在5.64%。

　　全球醫療器械行業市場規模（十億美元）廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-25數據來源：EvaluateMedTech②區域發展從區域來看，歐美日等發達和地區的醫療器械產業發展時間早，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以產品升級換代為主，市場規模龐大，增長穩定。

　　其中，美國是醫療器械主要的市場和制造國，占全球醫療器械市場約40%市場份額，美國醫療器械行業擁有強大的研發實力，技術水平。

　　歐洲是全球更二大醫療器械市場和制造地區，占全球醫療器械市場約30%市場份額，德國和法國是歐洲醫療器械的主要制造國。

　　新興市場是全球潛力的醫療器械市場，產品普及需求與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。

　　中國已經成為全球醫療器械的重要生產基地，在多種中低端醫療器械產品領域，產量位居世界。

　　根據畢馬威企業咨詢（中國）發布的《醫療器械行業2030年前景展望》預測，到2030年，美國市場醫療器械銷售額將超過3,000億美金，排名；中國市場銷售將超過2,000億美金，排名更二，占全球市場份額超過25%；法國、德國、印度分別排在更三至五位。

　　3、我國醫療器械行業發展情況（1）市場規模廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-26我國是人口大國，人口老齡化程度不斷提高，隨著經濟的快速發展，民眾支付能力不斷增強，醫療體系逐步完善，我國醫療器械行業增長迅速，已經成為僅次于美國的全球更二大醫療器械市場。

　　根據Eshare醫械匯測算，2020年中國醫療器械市場規模約為7,721億元，分散機同比增長21.76%，整體市場保持高速增長的良好態勢。

　　未來十年，隨著老齡化人口結構效應及國民醫療意識的持續加強，醫療需求將持續增長，醫療器械的技術發展將推動整個行業進入“黃金期”。

　　廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-272016-2020年中國醫療器械行業市場規模（億元）數據來源：醫械匯《中國醫療器械藍皮書（2021版）》2019-2020年中國醫療器械細分行業市場規模單位：億元、%醫療器械分類2019年2020年同比增長率2020年占比醫療設3,6014,55626.5259.01體外診斷71689024.3011.53高值醫用耗材1,2541,3054.0716.90低值醫用耗材7709025.971.17合計6,3417,72121.76100.00數據來源：醫械匯《中國醫療器械藍皮書（2021版）》從需求端來看，隨著我國人均GDP的增長和老齡化趨勢加強，醫療支出增長明顯，目前醫療器械支出占醫療支出的比例明顯較小，但呈現上升趨勢。

　　因此，隨著醫療支出的增長及醫療器械支出比重的逐步提高，醫療器械的需求將持續釋放。

　　同時，分級診療政策的推行將強化數量眾多的基層醫療機構職責，醫療資源下沉將帶來對醫療器械外生采購需求的提升。

　　綜合來看，需求的增長、外部政策的紅利以及供給層面的優化，將推動國內醫療器械市場的可持續發展。

　?。?）區域發展隨著我國醫療器械產業的發展，全國已形成了多個醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域成為本土三大醫廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-28療器械產業聚集區。

　　因為本身所具有的條件不同，這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點：①珠江三角洲產業帶珠江三角洲地區研發生產綜合性高科技醫療器械產品，主要產品包括監護設、超聲診斷、MRI等醫學影像設和伽瑪刀、X刀等大型立體定向放療設、腫瘤熱療設等，代表著現代醫療器械新技術的發展趨勢。

　　珠三角利用其電子、計算機、通訊、機電一體化等領域在全國的優勢地位產生集約化優勢，還利用對外出口的便利優勢，使得其醫療器械產業蓬勃發展。

　?、诰┙颦h渤海灣產業帶以北京為中心的環渤海灣地區（含天津、遼寧、山東)醫療器械發展勢頭迅猛，一個包括DR、MRI、數字超聲、加速器、計算機導航定位醫用設、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產企業群正在形成，其中一批中小企業迅速崛起，產值已經接近甚至超過億元。

　?、坶L江三角洲產業帶以為中心的長江三角洲地區（含、浙江）是我國醫療器械三大產業群之一，這一地區的特點是產業發展迅速、中小企業活躍、地區特色明顯，其一次性醫療器械和耗材的國內市場占有率超過一半。

　　除此之外，眼科設、醫用超聲、微波、射頻腫瘤熱療、MRI等產品的生產能力比較突出。

　　泛長江流域，以重慶為中心的成渝地區，以武漢為中心的華中地區也是新興的、以生物醫學材料和植入器械及組織工程為特色的地區。

　　（3）對外貿易情況近年來，我國醫療器械對外貿易總體呈穩步增長態勢，根據中國海關的數據統計，分散機2019年我國醫療器械進出口總額554.87億美元，同比增長21.16%。

　　其中，進口額267.85億美元，同比增長20.84%；出口額287.02億美元，同比增長21.46%。

　　根據中國醫保商會（中國醫藥品進出口商會）統計資料，2010-2019年，我廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-29國醫療器械對外貿易總額由226.56億美元增長至554.87億美元，年均復合增長率為10.46%。

　　其中，進口總額由79.57億美元增長至267.85億美元，年均復合增長率為14.44%，出口總額由146.99億美元增長至287.02億美元，年均復合增長率為7.72%。

　　在貿易產品結構方面，我國出口的產品以醫用耗材、敷料及中低端醫療設為主。

　　近幾年我國高端產品，如影像類、IVD產品發展很快，進口替代步伐加快，國際市場認可度也在逐步提高，有一些醫療裝在開拓發達市場也取得一些成效。

　　盡管現階段，我國出口仍以中低端醫療器械和設為主，但結構趨于優化，高附加值產品占比不斷提升，醫用耗材產品性價比增幅顯著。

　　中高端診療設類依舊是主要進口產品，如光學儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、植入類產品等。

　　2019年我國醫療器械對外貿易產品結構商品名稱出口額（億美元）占比（%）進口額（億美元）占比（%）醫用敷料27.169.465.442.03醫用耗材54.8819.1241.9115.65診療設124.5643.40186.6569.68康復67.1123.3823.538.78口腔設與材料13.304.6310.313.85合計287.02100.00267.85100.00數據來源：中國醫藥品進出口商會在出口目標市場方面，我國醫療器械產品出口的或地區已達200多個，亞洲、歐洲和北美洲三足鼎立基本格局保持不變，在鞏固傳統市場基礎上不斷開辟新興市場，對印度、巴西及俄羅斯等保持較快增長。

　　2019年我國醫療器械出口前十市場情況排名目的地出口額（億美元）同比增速（%）1美國77.520.432日本18.114.223中國香港17.526.144德國16.815.175英國10.420.276韓國9.127.10廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-30排名目的地出口額（億美元）同比增速（%）7印度7.922.838荷蘭7.810.099澳大利亞5.817.1810法國5.522.57數據來源：中國醫藥品進出口商會2019年我國醫療器械對“一帶一路”沿線%，占我國對外出口額的22%。

　　4、血液凈化行業發展情況血液凈化主要是指把患者的血液引出身體外并通過一種凈化裝置，除去其中某些致病物質，凈化血液，達到疾病的目的。

　　血液凈化的適應癥主要分為四大類，分別是急性腎功能衰竭、慢性腎功能衰竭（晚期表現為尿毒癥）、急性藥物或毒物中毒和其它疾病的術前準（如高鈣血癥、高尿酸血癥、高鎂血癥、梗阻性黃疸患者等）。

　　血液凈化的方式主要有：血液透析（HD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、血液灌流（HP）、血漿置換（PE）、免疫吸附（IA）和連續性血液凈化（CBP）等。

　　腹膜透析（PD）雖然沒有將血液引出體外，但其原理都是一樣的，因此在廣義上也屬于血液凈化領域。

　　按方式不同，血液凈化類耗材可以分為血液透析材料、腹膜透析材料、血漿置換材料、連續性血液凈化用材料和其他材料。

　　具體如下：血液凈化類耗材分類分類主要產品血液透析材料血液透析器、血液透析濾過器、血液透析用血路管、血液透析濾過用血路管、血液透析血管通路-支架、血液透析血管通路-球囊、血容量監測血路管、透析用中心靜脈導管、透析液、血液透析用干粉、動靜脈穿刺針、血液灌流器、血液透析用置換液（補液）管路等廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-31分類主要產品腹膜透析材料腹膜透析用直管、鵝頸直管、卷曲管、鵝頸卷曲管、腹膜透析管用鈦接頭、腹膜透析外接短管、碘液微型蓋、腹膜透析機管路、腹膜透析用管路夾、碘液碘伏帽、其它腹膜透析用材料等血漿置換材料血漿分離器、血漿成分分離器、血漿吸附器、血漿管路等連續性血液凈化用材料血液透析濾過器及管路套裝、連續性血液凈化用血管路、連續性血液凈化用置換液管路、血液凈化管路套裝、血液凈化用管路附件等其他材料分子吸附再循環系統、輸血耗材等從全球范圍來看，血液凈化市場主要集中在美國、日本和歐洲等發達，占比高達70%以上，而我國血液凈化市場起步較晚，目前市場規模還較小，但呈現快速增長的趨勢。

　　隨著我國人口老齡化程度不斷加深，腎病患者人數不斷增長，血液透析醫保報銷比例不斷提高，推動血液凈化耗材需求不斷增加。

　　另外，獨立血液透析中心的快速發展，推動血液凈化耗材行業市場規模持續增長。

　　據Eshare醫械匯測算，2020年我國血液凈化類高值醫用耗材市場規模約為97億元，同比增長19.75%。

　　2016-2020年中國血液凈化類耗材市場規模（億元）資料來源：醫械匯《中國醫療器械藍皮書（2021版）》根據全國血液凈化病例信息登記系統（CNRDS）統計資料，截至2018年我國血液透析患者約58萬人，自2011年以來透析患者人數年均復合增長率達14%。

　　隨著人口老齡化程度的不斷加深，高血壓、糖尿病患者人數逐年增加，導致終末期腎病患者不斷增加。

　　根據醫械匯發布的《中國醫療器械藍皮書（2019版）》，預計到2030年我國尿毒癥患者人數將突破萬人，新增患者的需求是推動血液凈化行業未來增長的一個因素；另一方面，目前我國接受的透析患者廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-32比率不到20%，與世界平均37%透析率及歐美75%的透析率相比仍有較大的成長空間。

　　如按未來尿毒癥患者透析率達到歐美75%的透析率測算，則至2030年我國血液透析人數將達到300萬人以上。

　　5、監護設行業發展情況醫療監護儀是一種以測量和控制病人生理參數，并可與已知設定值進行比較，如果出現超標，可發出警報的裝置或系統。

　　監護儀必須24小時連續監護病人的生理參數，檢出變化趨勢，指出臨危情況，供醫生應急處理和進行的依據，使并發癥減到少達到緩解并消除病情的目的。

　　監護儀的用途除測量和監護生理參數外，還包括監視和處理用藥及手術前后的狀況。

　　隨著我國醫療器械的市場在穩步增長，醫療監護儀也從過去主要用于危重病人的監護，發展到目前普通病房的監護，甚至基層醫療單位和社區醫療單位也提出了應用的需求。

　　隨著中國醫療衛生體系的發展和進步，患者和醫院對診療的準確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，我國醫療監護儀市場規模逐年增加，從2015年的18億元增至2019年的25.8億元。

　　2015-2019中國監護儀市場規模（億元）資料來源：智研咨詢（三）行業的技術水平及技術特點1、血液凈化行業廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-33血液凈化方法從被提出至今已有百年歷史，其發展主要是透析器的外在結構設計、內在的透析膜材料和模式的不斷進化。

　　透析器是血液透析療法關鍵的部分，它經歷了由蟠管型(Coil)到平板型(Kill)，終到中空纖維型(Hollowfiber)的發展過程。

　　近年來為提高透析器對中小分子溶質的清除性能，除改進透析膜的制膜工藝外，更多研究集中在如何優化透析器結構設計。

　　透析膜作為血液透析器的核心部分，其性能是影響血液透析安全性與有效性的關鍵因素，它不僅決定了血液與透析液側溶質轉運的效率，還影響著機體生物相容性的反應。

　　2017年日本透析醫學會統計表明，高分子合成膜已成為市場的主流，市場占比由1988年的23.2%增至2017年的83.4%，且呈現逐年增加的趨勢，其中聚砜和聚醚砜類膜材占比超過70%。

　　在方式方面，自1972年“中分子量物質學說”被提出后，中大分子毒素物質的清除引起了臨床越來越多的關注，使血液透析療法得到不斷改進，由過去單一的模式發展成多元一體化的模式，如高通量血液透析（HFHD）、在線血液濾過（HF）、在線血液透析濾過（HDF）等技術。

　　我國血液凈化行業起步相對較晚，20世紀70年代空心纖維透析器進入中國，拉開了國內血液透析制造業的序幕。

　　當前我國血液凈化行業整體技術水平較歐美日等仍有一定差距，主要體現在透析設運行的可靠性和穩定性方面，以及透析器膜材料的制方面。

　　2、監護設行業我國于20世紀80年代后期開始少量引進和研制醫療監護儀，技術起步比較晚。

　　受益于改革開放政策、國民經濟發展和人民生活水平迅速提高，我國醫療監護儀器經歷了引進、仿造、外觀革新、性能改進、全面提高、創新等重要階段。

　　與技術水平相比，我國醫療監護儀在生理信號算法、參數模塊技術、信息化技術上差距逐步縮小，且在整機設計和功能指標方面，已經達到或接近國際先進產品水平。

　　隨著醫療監護儀技術水平的發展，醫療監護行業涉及的主要技術包括生理信號算法技術、參數模塊技術、整機技術、監護儀模塊化技術、信息化技術。

　　其中，生理信號算法技術和參數模塊技術是醫療監護儀行業關鍵技術，而廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-34整機技術、監護儀模塊化技術和信息化技術則是醫療監護儀的應用技術，不斷拓展醫療監護儀應用范圍，促使醫療監護儀應用日常化。

　?。ㄋ模┬袠I特有的經營模式及行業周期性、季節性或區域性特征醫療器械行業的銷售模式主要包括經銷與直銷。

　　由于醫療器械行業產品的終端客戶主要為各類機構客戶，客戶群體相對分布廣泛且分散，因此采用經銷模式能夠有效降低銷售成本，利于客戶資源拓展，提升運營效率；直銷模式利于更好的對接客戶的個性化需求，提升客戶的粘性。

　　醫療器械行業與生命健康息息相關，行業的需求屬于剛性需求，如血液凈化行業，患者每周透析的次數是相對固定的；監護設行業，醫院相關科室對于設的配置也是相對剛性的。

　　由于醫院等終端客戶的年度采購預算大都在每年的季度制定，預算編制完成后再進行采購，加上中國春節假期、境外部分年初假期的影響，季度銷售額往往較低；更二季度和更三季度銷售情況相對平穩；醫院通常會在年底完成采購計劃，更四季度的銷售額通常較高。

　　從全球范圍來看，歐美等發達和地區的醫療器械產業發展時間早，市場規模龐大，增長穩定。

　　其中，美國是醫療器械主要的市場和制造國，占全球醫療器械市場約40%市場份額，美國醫療器械行業擁有強大的研發實力，技術水平。

　　歐洲當前是全球更二大醫療器械市場和制造地區，占全球醫療器械市場約30%市場份額。

　　新興市場是全球潛力的醫療器械市場，近年來增長速度較快，中國已經成為全球醫療器械的重要生產基地，在多種中低端醫療器械產品領域，產量位居世界，總體銷售規模占全球市場的14%左右。

　　我國醫療器械行業經過多年的發展，已形成珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大醫療器械產業聚集區。

　　我國三大醫療器械產業聚集區情況區域特點珠江三角洲區域珠江三角洲區域綜合性高科技醫療器械產品是其強項，主要產品有監護設、超聲診斷、MRI等醫學影像設和伽馬刀、X刀等廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-35區域特點大型立體定向放療設、腫瘤熱療設等。

　　長江三角洲區域長江三角洲區域相關產業發展迅速、分散機中小企業活躍、材料類、器械類產品優勢明顯，一次性醫療器械和耗材的國內市場占有率超過一半京津環渤海區域京津環渤海灣區域主要在數字化醫療設具有優勢集群，產品如：MR、MRI、數字超聲、加速器、計算機導航定位醫用設等方面布局數據來源：《科技與金融》期刊2018年12月刊（五）上下游行業與本行業的關聯性及影響醫療器械制造業的上游行業主要包括電子制造、機械制造、生物化學、材料、建筑施工等行業；下游行業為醫療衛生行業，包括各類醫院、體檢中心、血液透析中心等。

　　醫療器械行業產業鏈1、上游行業血液凈化耗材行業方面，透析干粉及透析液等產品上游主要是氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣等醫用級無機鹽，生產技術比較成熟，供應相對充足，價格穩定；透析器和透析液過濾器原材料主要為膜、外殼、膠等，其中透析膜為核心原材料，技術含量高、技術掌握和革新難度大、質量控制要求高，當前主要依賴進口；血透管路原材料主要為PVC管和硅膠管，供應充足。

　　血液凈化設上游主要為電池閥、泵（齒輪泵、柱塞泵、蠕動泵）、管路、電路板、液晶屏等，由上游零組件商中游產品研發和制造下游終端客戶電子制造機械制造生物化學材料醫療設制造商各級醫院體檢中心血液透析中心家庭客戶廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-36于其對運行的穩定性要求較高，因此電池閥、泵等核心部件主要采用進口設，電路板、液晶屏等材料國內供應充足。

　　監護設行業的上游為電子元器件制造業及各種部件、附件制造企業，所使用的原材料主要為包括“電子元器件”、“電源模塊”、“電路板”、“液晶屏”、“醫用控制主板”等在內的電子元器件及部件。

　　當前我國電子元器件產業已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業基礎雄厚的產業體系，供應能力強且供應價格趨穩，有效保障了行業的利潤空間。

　　此外，我國大力提倡科技進步和自主創新，機電一體化、精密制造等制造領域實現跨越式的發展，為行業的發展打下了良好的基礎。

　　2、下游行業醫療器械行業下游為醫療衛生行業，其中血液凈化行業下游主要為醫院、獨立血液透析中心等，監護設行業下游主要為醫院、體檢中心、家庭客戶等。

　　下游行業決定了市場容量和消費需求，并直接影響著血液凈化和監護設等醫療器械行業的發展現狀和未來趨勢。

　　人口老齡化、健康意識的提升、人均可支配收入的增長、醫保覆蓋比例的提升等都有利于醫療衛生行業的發展，從而帶動醫療器械行業持續擴容。

　?。┬袠I競爭格局及進入壁壘1、行業競爭格局（1）全球醫療器械行業市場集中度較高2020年受疫情影響，與疫情相關的呼吸機、監護儀、檢測試劑盒、口罩、防護服、手套、消殺用品等需求大增，與抗疫相關度不大的醫用耗材領域市場規模出現下滑。

　　根據Eshare醫械匯測算，2020年全球醫療器械銷售規模為4,935億美元，同比增長8.96%。

　　2020年，全球前十大醫療器械占據32%的市場份額，市場集中度較2019年的36%有所降低。

　　2019-2020年度全球前十大醫療器械企業銷售情況廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-37單位：億美元銷售額2020年2019年美敦力美國289.13305.57強生美國229.59259.63西門子（單位：億歐元）德國144.60145.18GE美國171.79166.53飛利浦（單位：億歐元）荷蘭137.39131.59史塞克美國143.51148.84羅氏（單位：瑞士法郎）瑞士137.91120.97雅培美國117.87122.39波士頓科學美國96.94106.56美國BD美國95.2193.36數據來源：醫械匯《中國醫療器械藍皮書（2021版）》全球血液凈化市場高度集中，市場份額主要被費森尤斯、美國百特、德國貝朗、日本尼普洛等占據。

　　其中，費森尤斯是全球的透析產品和服務提供商，其透析產品市場份額35%左右，美國百特緊隨其后，市場份額約占28%。

　　全球監護儀市場集中度同樣較高，排名前三位的分別為飛利浦、GE、邁瑞醫療，市場份額分別為38%、26%、10%。

　?。?）我國醫療器械行業集中度較低，高端市場被跨國占據根據藥監局信息中心統計數據，截至2019年底，全國醫療器械生產企業共計18,070家，其中，能夠生產一類器械的企業8232家，能夠生產二類器械的企業10033家，能夠生產三類器械的企業1977家。

　　我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定差距，對于大型設及高端醫療設如CT、核磁共振等，主要依賴進口。

　　國內醫療器械制造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及耗材類產品等。

　　在血液凈化領域，透析機和透析器等技術壁壘相對較高的產品主要被費森尤斯、美國百特等國際巨頭占據；血液透析干粉和透析濃縮液國內產品的市占率超過90%以上，已基本完成國產化；透析管路國內產品的市占率接近50%，尚處于進口替代的過程中。

　　廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-38我國血液凈化市場主要品牌情況產品進口品牌國產品牌透析設費森尤斯、美國百特、德國貝朗等威高股份、寶萊特、重慶山外山等透析器費森尤斯、美國百特、日本尼普洛、德國貝朗等威高股份、廣州貝恩、佩尼、蘇州君康、成都歐賽、杭州旭化成等透析液過濾器費森尤斯、美國百特、德國貝朗等寶萊特透析管路費森尤斯、美國百特、柯惠醫療等威高股份、三鑫醫療、天津博奧等灌流器美國百特等健帆生物、淄博康貝等透析粉液費森尤斯、美國百特、瑞典金寶等威高股份、寶萊特、天津泰士康等數據來源：藥品監督管理局、《中國醫療器械藍皮書（2021版）》我國監護設行業基本完成了國產替代，市場主要被國產品牌占據，主要為邁瑞醫療、理邦儀器、寶萊特、康泰醫學等。

　　2、行業進入壁壘（1）技術與人才壁壘醫療器械行業屬于技術密集型行業，其中血液凈化產品涉及了生物學、醫學、工程學、管理學等多門學科內容，主要包含工程技術和臨床應用兩個方面的內容，血液凈化工程技術涉及到生物材料工程、醫學工程、自動控制等技術，而臨床應用更加關注血液凈化質量和機器的人性化的操作界面等。

　　而監護設產品則包含了電子技術、計算機技術、傳感器技術、信號處理技術、精密機械等多個領域。

　　此外，醫療器械的研發需要大量的專業人才和復合型人才，只有依靠具有高水平的專業素養和經驗豐富的技術團隊，企業才能在市場中保持競爭力。

　?。?）資質與品牌壁壘醫療器械產品主要用在與人體生命健康息息相關的領域，全球主要市場對于醫療器械產品均實行嚴格的資質認證，如我國的醫療器械產品注冊與案管理，歐盟的CE認證，美國的FDA510(K)認證等。

　　以我國為例，的透析機、透析液等血液凈化類產品，具有麻醉氣體監測、有創血壓監測、心律失常分析等功能的監護類產品，屬于更三類醫療器械，產品注冊需要經過臨床試驗或臨床評價，注冊周期較長，難度較高。

　　此外，客戶出于對產品品質的重視，在醫療器械的采購上非常重視供應商的長期性和穩定性，傾向于選擇具有一定行業品牌、經驗豐廣東寶萊特醫用科技股份募集說明書1-1-39富并且具有良好過往業績的企業。

　　行業內的企業依靠企業信譽和市場口碑積累了良好的客戶關系，而新進入企業需要花費更多的時間和資金樹立品牌。

　?。?）市場渠道壁壘醫療器械行業以經銷為主，市場渠道的建立需要較長時間的開發、維護，對于經銷商的有效管理，尤其是與具有較好市場開拓能力、區域影響力的優質經銷商進行良好合作，也需要較長時間的投入和經驗積累。

　　（4）資金壁壘醫療器械的研發過程復雜且漫長，需要大量的資金投入以引進高水平的專業人才以及科研創新，同時,生產線的建設以及銷售網絡的布局都需要大量的資金投入，對于的資金實力提出了較高要求。

　　此外，資金充足的可以提前布局前瞻技術和新的使用場景，根據市場需求進行研發、調整產能以及進行銷售推廣，及早抓住新的商業機會。

　?。ㄆ撸┲饕偁帉κ智闆r1、血液凈化行業在血液凈化行業，的主要競爭對手國外品牌包括費森尤斯、美國百特、德國貝朗、日本尼普洛等，國內品牌包括威高集團、重慶山外山、三鑫醫療、貝恩醫療、維力醫療、新華醫療等。

　　（1）費森尤斯德國費森尤斯集團成立于1912年，是一家提供透析、醫院和患